Le nouvel échafaudage en magnésium résorbable est prometteur dans BIOMAG

MANNHEIM, Allemagne, et PARIS, France—L'imagerie coronarienne en série de patients implantés avec un échafaudage en magnésium résorbable (Dreams 3G ; Biotronik) pour une maladie coronarienne suggère une "guérison favorable" de la paroi vasculaire en fonction des changements dans la composition de la plaque, selon les résultats de la petite étude BIOMAG-1 présentée cette semaine au congrès 2023 de l'European Atherosclerosis Society (EAS).

Sur la tomographie par cohérence optique, les chercheurs ont observé une réduction significative de la surface lipidique totale, ainsi qu'une augmentation significative de la quantité de tissu fibreux, dans cette première étude chez l'homme avec l'échafaudage biorésorbable de dernière génération.

"Il semble que la paroi du vaisseau guérisse de manière très bénigne", a déclaré Hector M. Garcia-Garcia, MD, PhD (Georgetown University / MedStar Washington Hospital Center, DC), qui a présenté les résultats au Congrès EAS, TCTMD. "Vous augmentez le tissu fibrotique, qui est le tissu qui aide à stabiliser la plaque, aide à la sceller d'une rupture potentielle. D'autre part, vous avez cette diminution des lipides, le méchant dans la paroi vasculaire. Ces deux effets combinés nous font penser à la stabilisation de la plaque avec l'appareil."

L'échafaudage à élution de sirolimus est fabriqué à partir d'un alliage de magnésium exclusif et est présent sur le marché européen depuis de nombreuses années sous une forme différente. Cependant, il a été récemment repensé pour diminuer l'épaisseur de la jambe de force tout en augmentant la quantité de force radiale, mais en se résorbant complètement en 1 an. Selon le diamètre de l'échafaudage, l'épaisseur des entretoises varie de 99 à 147 μg avec les plus grands échafaudages. L'itération précédente de l'échafaudage, qui était commercialement connue sous le nom de Magmaris et avait une épaisseur de jambe de force de 150 μg, a déçu en ce que la quantité de perte de lumière tardive n'était pas comparable aux stents contemporains à élution de médicament. Des études d'imagerie ont montré que le dispositif antérieur était associé à une hyperplasie néo-intimale et à un remodelage constrictif.

Même cette dernière version de l'échafaudage est "un appareil assez ancien - c'est peut-être la troisième itération - mais c'est celui qui sera utilisé dans les essais cliniques randomisés, qui ont été annoncés et devraient être lancés à la fin du année », a déclaré Garcia-Garcia.

L'OCT suggère la stabilisation de la plaque

BIOMAG-1 a inclus 116 patients (âge moyen 61 ans ; 77,8 % d'hommes) avec un angor stable ou instable, une ischémie silencieuse documentée ou un NSTEMI hémodynamiquement stable. La majorité des lésions étaient classées de type B2/C et seulement 2,6 % étaient considérées comme modérément ou sévèrement calcifiées.

Juste une semaine avant la présentation de l'EAS, les chercheurs de BIOMAG-1, dirigés par Michael Haude, MD, PhD (Rheinland Klinikum Neuss GmbH, Neuss, Allemagne), ont présenté des données angiographiques et cliniques sur 12 mois à EuroPCR 2023 à Paris, France. La perte de lumière tardive (LLL) dans l'échafaudage, le critère d'évaluation principal de l'étude, était de 0,24 mm à 12 mois, ce qui est comparable au DES moderne et nettement inférieur aux 0,39 mm observés dans BIOSOLVE-II avec le Magmaris de deuxième génération appareil. Le LLL intra-segment était de 0,10 mm avec Dreams 3G contre 0,25 mm avec l'échafaudage de deuxième génération.

Sur OCT, Haude a déclaré que les entretoises d'échafaudage n'étaient "plus discernables" à 12 mois, bien que des restes puissent être vus sur IVUS.

Cliniquement, le taux d'échec de la lésion cible était de 2,6 %, ce qui était le résultat de trois revascularisations de la lésion cible cliniquement motivées. Il n'y a eu aucun décès, infarctus du myocarde ou thrombose d'échafaudage probable/certaine.

Upendra Kaul, MD (Batra Heart Center, New Delhi, Inde), l'un des intervenants lors de la session d'assistance téléphonique EuroPCR, a convenu que l'échafaudage de troisième génération est une mise à niveau par rapport aux versions précédentes, notant : "Nous sommes à des océans de la première magnésium [échafaudage] qui se dissolvait sous vos yeux." L'épaisseur de la contrefiche est réduite sur tous les diamètres de stent, le tout sans perte de résistance radiale. Il a également salué le taux inférieur de LLL par rapport à ce qui se passait auparavant.

"Cela dit, ce n'est que le début", a déclaré Kaul. BIOMAG-1 comprenait des patients relativement simples subissant une ICP, a-t-il noté, et un essai randomisé contre un "très bon stent à élution de médicament" est indispensable.

De meilleurs résultats à long terme ? Avec un peu de chance

Au congrès de l'EAS, Garcia-Garcia a présenté des données mécanistes basées sur l'imagerie OCT en série prise avant l'implantation de l'échafaudage et à 6 et 12 mois. L'objectif, a-t-il dit, était de déterminer s'il y avait des types de plaque spécifiques qui pourraient mieux répondre à l'échafaudage implanté. "Il est entièrement résorbé sur 12 mois, et nous voulions comprendre l'interaction entre les composants tissulaires où l'échafaudage atterrit et les effets réels de l'appareil sur la paroi du vaisseau", a-t-il déclaré.

À l'angiographie, comme indiqué, la LLL moyenne dans l'échafaudage était de 0,24 mm à 12 mois. Lorsque les chercheurs ont stratifié les patients en terciles en fonction de la quantité de perte de lumière - tercile 1, 2 et 3 avec LLL < 0,09 mm, 0,09-0,27 mm et > 0,27 mm, respectivement - ils ont constaté que ceux avec le moins de LLL avaient beaucoup moins de tissu fibreux. Ils ont également effectué la même analyse en utilisant l'OCT, qui a une meilleure résolution pour les différents composants de la plaque. Ici, ils ont trouvé des résultats similaires : les patients avec le moins de perte de lumière entre le moment de l'ICP et 12 mois étaient ceux avec moins de tissu fibrotique.

"Plus la quantité de tissu fibreux présent au moment du traitement est importante, plus le patient est susceptible de subir une perte luminale au fil du temps", a déclaré Garcia-Garcia. "Lorsque l'échafaudage est implanté dans une lésion très fibreuse, c'est comme un élastique. Vous déployez l'appareil, il ouvre temporairement le vaisseau, mais la bande revient une fois que l'échafaudage disparaît avec le temps."

Il a émis l'hypothèse que cela pourrait avoir des implications cliniques ou de recherche, notant qu'il est possible qu'un candidat idéal pour l'échafaudage soit des patients avec moins de tissu fibreux.

En ce qui concerne les changements en série dans la composition globale de la plaque de pré-PCI à 12 mois, Garcia-Garcia a souligné l'augmentation de la quantité de tissu fibrotique (2,54 à 3,46 mm2) ainsi que la baisse correspondante de la teneur en lipides (1,1 à 0,87 mm2) , résultats suggérant une stabilisation de la plaque. En général, le domaine des échafaudages biorésorbables a perdu une partie de son lustre à la lumière de l'effondrement très médiatisé du dispositif Absorb original d'Abbott. Pour TCTMD, Garcia-Garcia a déclaré que les changements positifs observés sur l'OCT se traduiraient, espérons-le, par une réduction significative du risque d'événements indésirables à long terme liés au stent observés avec d'autres échafaudages biorésorbables, tels que ceux d'Abbott.

L'étude BIOMAG-II, également dirigée par Haude, devrait être lancée plus tard cette année. Les enquêteurs prévoient d'inscrire environ 1 700 patients et de les répartir au hasard en PCI avec l'échafaudage en magnésium résorbable ou le Xience DES (Abbott). Le suivi est prévu sur 5 ans avec BIOMAG-1, mais ce ne sera qu'un suivi clinique, a déclaré Haude, car il était déjà assez difficile de faire accepter aux patients une imagerie invasive en série à 6 et 12 mois.

Michael O'Riordan est rédacteur en chef adjoint de TCTMD et journaliste principal. Il a complété ses diplômes de premier cycle à Queen's…

Haude M, et al. Un nouvel échafaudage en magnésium résorbable pour les lésions coronaires de novo, le DREAMS 3G : résultats à un an de la première étude BIOMAG-1 chez l'homme. Présenté à : EuroPCR 2023. 17 mai 2023. Paris, France.

Garcia-Garcia HM, et al. Changements temporels de la plaque coronarienne évalués par une tomographie par cohérence optique basée sur l'intelligence artificielle. Présenté à : EAS 2023. 22 mai 2023. Mannheim, Allemagne.

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